关数据显示，2019年上半年，共有24个创新医疗器械纳入特别审查；有9个产品通过特别审查程序获批上市。11个医疗器械纳入优先审批程序；有2个产品通过优先审批程序获批上市。

　　自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施以来，监管部门针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市，同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。

    创新医疗器械特别审查

　　24个纳入特别审查程序；9个获批上市

　　2019年上半年（截止到6月30日），国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）共公示了7批创新医疗器械特别审批申请审查结果，共有24个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审查程序；有9个创新医疗器械成功通过特别审查程序获批上市。从产品类型来看，上半年新纳入的产品中，各类型产品占比差距不大，其中，最多的无源植介入、耗材、康复及中医设备共有8个，最少的体外诊断设备和试剂有2个。

　　24个医疗器械中，进口产品有6个，国产18个。从地域分布上，广东最多，有7个，其次为北京（4个）和上海（3个），江苏2个，浙江和陕西各有1个。

　　2014～2019年上半年，共有234个创新医疗器械纳入特别审查程序，63个产品获批上市。2018年增速略有下降，而从2019年上半年的情况来看，今年增速将相对稳定。

　　从地域分布上看，北京、上海、广东和江苏四省（市）以数量上的绝对优势稳居前四，浙江在第五位，河北、天津、山东等具有一定医疗器械产业基础的省份紧随其后，可见医疗器械产业大省（市）依然是国产医疗器械创新的排头兵。